复方新诺明简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 复方磺胺甲恶唑说明书

3.1 药品名称 3.2 英文名称 3.3 复方新诺明的别名 3.4 分类 3.5 剂型 3.6 复方磺胺甲恶唑的药理作用 3.7 复方磺胺甲恶唑的药代动力学 3.8 复方磺胺甲恶唑的适应证 3.9 复方磺胺甲恶唑的禁忌证 3.10 注意事项 3.11 复方磺胺甲恶唑的不良反应 3.12 复方磺胺甲恶唑的用法用量 3.13 复方新诺明与其它药物的相互作用 3.14 专家点评

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fù fāng xīn nuò míng

2 英文参考

trimethoprim and sulphamethoxazole

3 复方新诺明说明书 3.1 药品名称

复方新诺明

3.2 英文名称

Compound Sulfamethoxazole

3.3 复方新诺明的别名

磺胺甲恶唑甲氧芐啶；磺胺甲恶唑/甲氧芐啶；复方磺胺甲基异恶唑；复方磺胺甲恶唑；奎建分散片；抗菌优；复方新明磺；菌特灵；诺德菲；Sulfamethoxazole/Trimethoprim；CoTrimoxazole；SMZ Co；Sulfamethoxazole Co；Sulfomethoprim

3.4 分类

抗生素 磺胺类

3.5 剂型

0.5g（含SMZ400mg，TMP80mg）；

2.复方磺胺甲恶甲恶甲恶唑注射剂：5ml（每ml含SMZ0.4g，TMP0.08g）；

3.小儿复方新诺片：每片含磺胺甲基异恶甲基异恶唑0.1g，甲氧芐芐啶0.02g。

3.6 复方新诺明的药理作用

复方磺胺甲恶甲恶甲恶唑是磺胺甲恶甲恶唑（SMZ）和甲氧芐芐啶（TMP）的复方制剂。磺胺甲恶甲恶唑属全身应用的中效磺胺类药，为一种广谱抑菌剂。它可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，阻止细菌二氢叶酸的合成，从而抑制细菌的生长繁殖。甲氧芐芐啶是细菌二氢叶酸还原酶抑制剂，属磺胺增效药。它可选择性抑制细菌的二氢叶酸还原酶的活性，使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，从而抑制细菌的生长繁殖。其抗菌谱与磺胺甲恶甲恶唑相似，而抗菌作用比磺胺甲恶甲恶唑强20～100倍。但单独使用时易产生耐药性。磺胺甲恶甲恶唑与甲氧芐芐啶联合后，由于SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。两药的复方制剂具有协同抗菌作用，不仅使抗菌活性增强，并且可使抑菌作用转为杀菌作用，减少耐药菌株的产生。复方新诺明抗菌谱较广，对多数革兰阳性菌、革兰阴性菌具有抗菌活性。在革兰阳性菌中，链球菌、肺炎球菌，葡萄球菌对复方新诺明敏感。在革兰阴性菌中，大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、百日咳杆菌等对复方新诺明敏感。

3.7 复方新诺明的药代动力学

复方新诺明吸收后两种成分全身分布良好，其中TMP的脂溶性比SMZ高，具有更大的分布容积，且TMP主要集中在前列腺液和 *** 液等相对酸性环境中。TMP和SMZ按1:5的比例制成的复方药物，可以产生1:20的血浆浓度比，系最佳抗菌效应比。两种成分在体内过程相似，给药后2h可达血药浓度峰值，其比例为1:20～1:30（TMP:SMZ），以后逐渐下降至1:10～1:20。复方新诺明两种成分消除半衰期相近，均以原形和代谢产物从尿中排泄。24h内SMZ及TMP各有约50%的给药量随尿液排泄。

3.8 复方新诺明的适应证

1.适用于治疗敏感的流感杆菌、肺炎链球菌所致的成人慢性支气管炎急性发作、儿童急性中耳炎。

2.适用于治疗大肠杆菌、克雷白菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌敏感菌株所致细菌性尿路感染。

3.适用于治疗产肠毒素大肠杆菌（ETEC）和志贺菌属所致旅游者腹泻以及福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致志贺菌病（志贺菌感染）。

4.复方新诺明还可作为卡氏肺孢子虫肺炎的治疗首选药以及预防用药。

3.9 复方新诺明的禁忌证

1.对复方新诺明或其他磺胺类药过敏者；2.新生儿及2个月以下婴儿；3.孕妇；4.哺乳期妇女。

3.10 注意事项

1.（1）缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶者；（2）肝、肾功能损害者；（3）血卟啉症患者。

2.交叉过敏：（1）对一种磺胺药过敏者对其他磺胺药也可能过敏；（2）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂过敏者，对磺胺药也可能过敏。

3.药物对儿童的影响：由于复方新诺明可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而早产儿、新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，游离血药浓度增高，可能增加早产儿，新生儿发生胆红素脑病的危险性。

4.药物对老人的影响：老年人使用复方新诺明时较易发生严重的皮肤过敏反应及血液系统异常，同时应用利尿剂者更易发生。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

5.药物对哺乳的影响：复方新诺明可经乳汁分泌。药物可能导致葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶缺乏的新生儿发生溶血性贫血。

6.对接受较长疗程的患者应做全血象检查；长疗程或高剂量治疗时应作定期尿液检查；用药中应进行常规肝、肾功能检查。

3.11 复方新诺明的不良反应

1.较为常见。可表现为药疹、渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也可表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛，发热等血清病样反应。

2.血液系统：缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶患者用药后易发生溶血性贫血及血红蛋白尿，在新生儿和小儿中尤为多见；此外，用药后也可见粒细胞减少、血小板减少症及再生障碍性贫血。

3.胆红素脑病：由于复方新诺明与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高，游离胆红素进入中枢神经系统后可导致胆红素脑病。因新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，尤易发生。

4.肝脏损害：可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性重型肝炎。

5.肾脏损害：可发生结晶尿、血尿和管型尿，严重者可引起少尿、尿痛甚至肾衰竭。

6.胃肠道反应：口服复方新诺明后可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等胃肠道症状，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有致假膜性肠炎的报道。

7.中枢神经系统：偶可发生精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣 *** 或忧郁感等中枢神经系统毒性症状。

8.其他：有报道，用药后偶可致甲状腺肿大及甲状腺功能减退。

3.12 复方新诺明的用法用量

1.（1）口服给药：①治疗细菌感染：口服每次1.0g（SMZ：800mg，TMP：160mg）每天2次；②治疗寄生虫感染（如卡氏肺孢子虫肺炎）：每次1.0g，每天4次；③预防用药：初次给予1.0g（SMZ：800mg，TMP：160mg），每天2次；继以相同剂量每天1次，或每周3次。（2）静脉滴注：每5ml复方新诺明溶于5%葡萄糖注射剂75～125ml中，滴注时间在60～90min以上。①治疗细菌性感染：每次（TMP：2～2.5mg/kg，SMZ：10～12.5mg/kg），每6小时给药1次，或每次（TMP：2.7～3.3mg/kg，SMZ：13.3～16.7mg/kg），每8小时给药1次，也可以每次（TMP：4～5mg/kg，SMZ：20～25mg/kg），每12小时给药1次；②治疗卡氏肺孢子虫病：每次（TMP：3.75～5mg/kg，SMZ：18.75～25mg/kg），每6小时给药1次，或每次（TMP：5～6.7mg/kg，SMZ：25～33.3mg/kg），每8小时给药1次。（3）肾功能不全时剂量：肾功能损害者需根据肌酐清除率调整用药剂量（肌酐清除率每分钟为15～30ml时，使用1/2正常剂量；每分钟小于15ml时，禁用）。

2.儿童：（1）口服给药：①治疗细菌感染：2个月以上小儿，体重40kg以下时，每次（SMZ：20～30mg/kg，TMP：4～6mg/kg），每天2次；体重大于40kg的小儿剂量同成人常用量；②治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎：2个月以上小儿，体重小于32kg时，每次（SMZ：18.75mg/kg，TMP：3.75～5mg/kg），每天4次；体重大于32kg的小儿剂量同成人常用量。（2）静脉滴注：①对2个月以上小儿治疗剂量参照成人常用量按体重计算；②对2个月以下婴儿及新生儿不宜应用复方新诺明。（3）肾功能不全时剂量：肾功能损害患儿需根据肌酐清除率调整用药剂量（肌酐清除率每分钟为20～30ml时，使用1/2正常剂量；每分钟小于20ml时，禁用）。

3.13 药物相互作用

磺胺甲恶甲恶唑，甲氧芐芐啶

3.14 专家点评

磺胺甲基异恶唑简介

目录

1 磺胺甲恶唑药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名 1.1.2 汉语拼音 1.1.3 英文名

1.2 结构式 1.3 分子式与分子量 1.4 来源（名称）、含量（效价） 1.5 性状

1.5.1 熔点

1.6 鉴别 1.7 检查

1.7.1 酸度 1.7.2 堿性溶液的澄清度与颜色 1.7.3 氯化物 1.7.4 硫酸盐 1.7.5 有关物质 1.7.6 干燥失重 1.7.7 炽灼残渣 1.7.8 重金属

1.8 含量测定 1.9 类别 1.10 贮藏 1.11 制剂 1.12 版本

2 磺胺甲恶唑说明书

2.1 药品名称 2.2 英文名称 2.3 磺胺甲基异恶唑的别名 2.4 分类 2.5 剂型 2.6 磺胺甲恶唑的药理作用 2.7 磺胺甲恶唑的药代动力学 2.8 磺胺甲恶唑的适应证 2.9 磺胺甲恶唑的禁忌证 2.10 注意事项 2.11 磺胺甲恶唑的不良反应 2.12 磺胺甲恶唑的用法用量 2.13 磺胺甲基异恶唑与其它药物的相互作用 2.14 专家点评

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磺胺甲基异恶唑

1.1.2 汉语拼音

Huang'an Jia'ezuo

1.1.3 英文名

Sulfamethoxazole

1.2 结构式

1.3 分子式与分子量

C10H11N3O3S  253.28

1.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N（5甲基3异恶唑基）4氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H11N3O3S不得少于99.0%。

1.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。

1.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为168～172℃。

1.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异恶唑的区别）。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》565图）一致。

（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

1.7 检查 1.7.1 酸度

取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

1.7.2 堿性溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。

1.7.3 氯化物

取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

1.7.4 硫酸盐

取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

1.7.5 有关物质

取本品，加乙醇－浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇－浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

1.7.6 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

1.7.7 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

1.7.8 重金属

取堿性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十五。

1.8 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

1.9 类别

磺胺类抗菌药。

1.10 贮藏

遮光，密封保存。

1.11 制剂

（1）磺胺甲基异恶唑片  （2）复方磺胺甲基异恶唑口服混悬液 （3）复方磺胺甲基异恶唑片  （4）复方磺胺甲基异恶唑注射液 （5）复方磺胺甲基异恶唑胶囊  （6）复方磺胺甲基异恶唑颗粒  （7）小儿复方磺胺甲基异恶唑片  （8）小儿复方磺胺甲基异恶唑颗粒

1.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

2 磺胺甲基异恶唑说明书 2.1 药品名称

磺胺甲基异恶唑

2.2 英文名称

Sulfamethoxazole

2.3 磺胺甲基异恶唑的别名

磺胺甲恶唑；美唑磺胺；新明磺；新诺明；SMZ；Sulfamethoxazolum

2.4 分类

抗生素 磺胺类

2.5 剂型

0.5g。

2.6 磺胺甲基异恶唑的药理作用

磺磺胺甲恶磺胺甲基异恶唑属全身应用的中效磺胺类药，是一种广谱抑菌剂。其抗菌作用机制是因其在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA），可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，阻止细菌二氢叶酸的合成，从而抑制细菌的生长繁殖。磺胺甲基异恶唑对革兰阳性和阴性菌均具有抗菌活性，但目前细菌对该类药物的耐药现象普遍存在，在葡萄球菌属，淋球菌、脑膜炎球菌、肠杆菌属细菌中耐药菌株均增多。此外，磺胺甲基异恶唑在体外对沙眼衣原衣原体、星形奴卡菌、恶性疟原虫和鼠弓形虫等微生物也具有活性。

2.7 磺胺甲基异恶唑的药代动力学

磺磺胺甲恶磺胺甲基异恶唑口服后吸收良好（约可吸收给药量的90%以上），但吸收较缓慢。给药后2～4h达血药浓度峰值。单次口服2g后血中游离药物浓度可达80～100μg/ml。磺胺甲基异恶唑分布容积约为0.15L/kg。药物吸收后广泛分布于全身组织及胸膜液、腹膜液、滑膜液、房水、唾液、汗液、尿液、胆汁等各种细胞外液，但不能进入细胞内液。磺胺甲基异恶唑能透过血脑脊液屏障进入脑脊液，也能进入乳汁和通过胎盘屏障。脑膜无炎症时，可达同期血药浓度的55.6%，脑膜炎时可达血药浓度的80%～90%。磺胺甲基异恶唑蛋白结合率为60%～70%，严重肾功能损害者蛋白结合率可降低。正常肾功能者消除半衰期为6～12h，肾衰竭者可延长至20～50h。药物主要在肝内代谢为无抗菌活性的乙酰化物，血中乙酰化率为20%～40%。肝功能不全者代谢作用减退，部分药物在肝内与葡糖醛酸结合形成无活性的代谢物，经尿液中排出。肾功能不全者药物经肾排出缓慢，乙酰化作用增强。磺胺甲基异恶唑主要经肾小球滤过排泄，部分游离药物可经肾小管重吸收。药物排泄与尿pH值有关，在堿性尿液中排泄量增多。给药后24h内经尿液以原形排出给药量的20%～40%。此外，另有少量药物经粪便、乳汁、胆汁中排出。血液透析可部分清除药物，但腹膜透析无此作用。

2.8 磺胺甲基异恶唑的适应证

1.治疗敏感菌所致的急性单纯性尿路感染以及治疗星形奴卡菌病。

2.与其他抗菌药联用，治疗对其敏感的流感杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎。

3.与乙胺嘧啶联用，治疗鼠弓形虫引起弓形虫病。

4.作为治疗杜克雷嗜血杆菌所致软下疳、预防敏感脑膜炎球菌所致的脑膜炎球菌性脑膜球菌性脑膜炎（流行性脑脊髓膜炎）的可选药物。

5.作为治疗沙眼衣原衣原体所致非特异性尿道炎（宫颈炎）、尿道炎。新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

6.作为对氯喹耐药的脑型疟疾（恶性疟疾）治疗的辅助用药。

2.9 磺胺甲基异恶唑的禁忌证

1.对磺胺甲基异恶唑或其他磺胺类药过敏者。

2.新生儿及2个月以下婴儿。

3.孕妇。

4.哺乳期妇女。

2.10 注意事项

1.（1）缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶者；（2）肝、肾功能损害者；（3）血卟啉症患者。

2.交叉过敏：（1）对一种磺胺药过敏者对其他磺胺类药也可能过敏；（2）对呋塞米、砜类，噻嗪类利尿药，磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者，对磺胺类药也可能过敏。

3.药物对儿童的影响：磺胺甲基异恶唑可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而早产儿、新生儿的乙酰转移酶系统尚未发育完善，游离血药浓度增高，可能增加早产儿、新生儿发生胆红素脑病的危险。

4.药物对老人的影响：老年患者使用磺胺甲基异恶唑后发生严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等不良反应的机会增加。因此宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

5.药物对哺乳的影响：磺胺甲基异恶唑可经乳汁分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%。药物可能导致葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶缺乏的新生儿发生溶血性贫血。

6.对接受较长疗程的患者应做全血象检查；长疗程或高剂量治疗时应做定期尿液检查（每2～3天查尿常规1次）；用药中应进行常规肝、肾功能检查。

2.11 磺胺甲基异恶唑的不良反应

1.较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也可表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。

2.血液系统反应：缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶患者用药后易发生溶血性贫血及血红蛋白尿，在新生儿和小儿中尤为多见；此外，用药后也可见粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。

3.胆红素脑病：磺胺甲基异恶唑与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高，游离胆红素进入中枢神经系统后可导致胆红素脑病。因新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，尤易发生。

4.肝脏损害：可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性重型肝炎。

5.肾脏损害：可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有发生间质性肾炎或肾小管坏死的报道。在失水、休克和老年患者中尤易发生。

6.胃肠道反应：口服磺胺甲基异恶唑后可出现恶心、呕吐、食欲减退，腹泻等胃肠道症状，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有致假膜性肠炎的报道。

7.中枢神经系统反应：可发生精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣 *** 或忧郁感等中枢神经系统毒性症状。

8.其他：有报道，用药后偶可致甲状腺肿大及甲状腺功能减退。

2.12 磺胺甲基异恶唑的用法用量

1.成人：（1）一般感染，首次剂量为2g，以后每天2g，分2次服用。治疗尿路感染时疗程至少为7～10天。（2）肾功能不全时剂量：肾功能不全患者用量应调整为常用量的1/2。

2.儿童：2个月以上患儿的一般感染，首次剂量为50～60mg/kg（总量不超过2g），以后每天50～60mg/kg，分2次服用。

2.13 药物相互作用

1.磺胺甲恶甲恶唑可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两药同用时可增强保泰松的作用。

2.磺胺甲基异恶唑能从血浆蛋白结合点上取代其他药物，故能增强甲苯磺丁脲的降血糖作用、华法林的抗凝血作用和增加甲氨蝶呤的游离浓度。

3.与磺吡酮同用可减少磺胺甲基异恶唑经肾小管分泌，使血药浓度升高。

4.与光敏感药物同用可能发生光敏感的相加作用。

5.与骨髓抑制药同用可能增强骨髓抑制药对造血系统的不良反应。

6.与溶栓药同用可能增大其毒性作用。

7.与肝毒性药物同用可能增高肝毒性的发生率。

8.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺甲基异恶唑形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。

9.与酸性药物如维生素C等药物同用时易导致结晶尿、血尿。

10.与尿堿化药同用可增强磺胺甲基异恶唑在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。

11.与避孕药（口服含雌激素者）同用可降低避孕药药效，并增加经期外出血的危险。

12.对氨基苯甲酸可代替磺胺甲基异恶唑被细菌摄取，两药同用可发生拮抗作用。

2.14 专家点评

新诺明简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 磺胺甲恶唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名

3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5 性状

3.5.1 熔点

3.6 鉴别 3.7 检查

3.7.1 酸度 3.7.2 堿性溶液的澄清度与颜色 3.7.3 氯化物 3.7.4 硫酸盐 3.7.5 有关物质 3.7.6 干燥失重 3.7.7 炽灼残渣 3.7.8 重金属

3.8 含量测定 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本

4 磺胺甲恶唑说明书

4.1 药品名称 4.2 英文名称 4.3 新诺明的别名 4.4 分类 4.5 剂型 4.6 磺胺甲恶唑的药理作用 4.7 磺胺甲恶唑的药代动力学 4.8 磺胺甲恶唑的适应证 4.9 磺胺甲恶唑的禁忌证 4.10 注意事项 4.11 磺胺甲恶唑的不良反应 4.12 磺胺甲恶唑的用法用量 4.13 新诺明与其它药物的相互作用 4.14 专家点评

这是一个重定向条目，共享了磺胺甲恶唑的内容。为方便阅读，下文中的 磺胺甲恶唑 已经自动替换为 新诺明 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 拼音

xīn nuò míng

2 英文参考

radonil

3 新诺明药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

新诺明

3.1.2 汉语拼音

Huang'an Jia'ezuo

3.1.3 英文名

Sulfamethoxazole

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C10H11N3O3S  253.28

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N（5甲基3异恶唑基）4氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H11N3O3S不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为168～172℃。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异恶唑的区别）。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》565图）一致。

（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查 3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

3.7.2 堿性溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。

3.7.3 氯化物

取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

3.7.4 硫酸盐

取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

3.7.5 有关物质

取本品，加乙醇－浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇－浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.6 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.7 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.8 重金属

取堿性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十五。

3.8 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

3.9 类别

磺胺类抗菌药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）新诺明片  （2）复方新诺明口服混悬液 （3）复方新诺明片  （4）复方新诺明注射液 （5）复方新诺明胶囊  （6）复方新诺明颗粒  （7）小儿复方新诺明片  （8）小儿复方新诺明颗粒

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 新诺明说明书 4.1 药品名称

新诺明

4.2 英文名称

Sulfamethoxazole

4.3 新诺明的别名

磺胺甲基异恶唑；美唑磺胺；新明磺；磺胺甲恶唑；SMZ；Sulfamethoxazolum

4.4 分类

抗生素 磺胺类

4.5 剂型

0.5g。

4.6 新诺明的药理作用

磺磺胺甲恶新诺明属全身应用的中效磺胺类药，是一种广谱抑菌剂。其抗菌作用机制是因其在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA），可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，阻止细菌二氢叶酸的合成，从而抑制细菌的生长繁殖。新诺明对革兰阳性和阴性菌均具有抗菌活性，但目前细菌对该类药物的耐药现象普遍存在，在葡萄球菌属，淋球菌、脑膜炎球菌、肠杆菌属细菌中耐药菌株均增多。此外，新诺明在体外对沙眼衣原衣原体、星形奴卡菌、恶性疟原虫和鼠弓形虫等微生物也具有活性。

4.7 新诺明的药代动力学

磺磺胺甲恶新诺明口服后吸收良好（约可吸收给药量的90%以上），但吸收较缓慢。给药后2～4h达血药浓度峰值。单次口服2g后血中游离药物浓度可达80～100μg/ml。新诺明分布容积约为0.15L/kg。药物吸收后广泛分布于全身组织及胸膜液、腹膜液、滑膜液、房水、唾液、汗液、尿液、胆汁等各种细胞外液，但不能进入细胞内液。新诺明能透过血脑脊液屏障进入脑脊液，也能进入乳汁和通过胎盘屏障。脑膜无炎症时，可达同期血药浓度的55.6%，脑膜炎时可达血药浓度的80%～90%。新诺明蛋白结合率为60%～70%，严重肾功能损害者蛋白结合率可降低。正常肾功能者消除半衰期为6～12h，肾衰竭者可延长至20～50h。药物主要在肝内代谢为无抗菌活性的乙酰化物，血中乙酰化率为20%～40%。肝功能不全者代谢作用减退，部分药物在肝内与葡糖醛酸结合形成无活性的代谢物，经尿液中排出。肾功能不全者药物经肾排出缓慢，乙酰化作用增强。新诺明主要经肾小球滤过排泄，部分游离药物可经肾小管重吸收。药物排泄与尿pH值有关，在堿性尿液中排泄量增多。给药后24h内经尿液以原形排出给药量的20%～40%。此外，另有少量药物经粪便、乳汁、胆汁中排出。血液透析可部分清除药物，但腹膜透析无此作用。

4.8 新诺明的适应证

1.治疗敏感菌所致的急性单纯性尿路感染以及治疗星形奴卡菌病。

2.与其他抗菌药联用，治疗对其敏感的流感杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎。

3.与乙胺嘧啶联用，治疗鼠弓形虫引起弓形虫病。

4.作为治疗杜克雷嗜血杆菌所致软下疳、预防敏感脑膜炎球菌所致的脑膜炎球菌性脑膜球菌性脑膜炎（流行性脑脊髓膜炎）的可选药物。

5.作为治疗沙眼衣原衣原体所致非特异性尿道炎（宫颈炎）、尿道炎。新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

6.作为对氯喹耐药的脑型疟疾（恶性疟疾）治疗的辅助用药。

4.9 新诺明的禁忌证

1.对新诺明或其他磺胺类药过敏者。

2.新生儿及2个月以下婴儿。

3.孕妇。

4.哺乳期妇女。

4.10 注意事项

1.（1）缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶者；（2）肝、肾功能损害者；（3）血卟啉症患者。

2.交叉过敏：（1）对一种磺胺药过敏者对其他磺胺类药也可能过敏；（2）对呋塞米、砜类，噻嗪类利尿药，磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者，对磺胺类药也可能过敏。

3.药物对儿童的影响：新诺明可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而早产儿、新生儿的乙酰转移酶系统尚未发育完善，游离血药浓度增高，可能增加早产儿、新生儿发生胆红素脑病的危险。

4.药物对老人的影响：老年患者使用新诺明后发生严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等不良反应的机会增加。因此宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

5.药物对哺乳的影响：新诺明可经乳汁分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%。药物可能导致葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶缺乏的新生儿发生溶血性贫血。

6.对接受较长疗程的患者应做全血象检查；长疗程或高剂量治疗时应做定期尿液检查（每2～3天查尿常规1次）；用药中应进行常规肝、肾功能检查。

4.11 新诺明的不良反应

1.较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也可表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。

2.血液系统反应：缺乏葡萄糖6磷酸脱氢6磷酸脱氢酶患者用药后易发生溶血性贫血及血红蛋白尿，在新生儿和小儿中尤为多见；此外，用药后也可见粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。

3.胆红素脑病：新诺明与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高，游离胆红素进入中枢神经系统后可导致胆红素脑病。因新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，尤易发生。

4.肝脏损害：可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性重型肝炎。

5.肾脏损害：可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有发生间质性肾炎或肾小管坏死的报道。在失水、休克和老年患者中尤易发生。

6.胃肠道反应：口服新诺明后可出现恶心、呕吐、食欲减退，腹泻等胃肠道症状，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有致假膜性肠炎的报道。

7.中枢神经系统反应：可发生精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣 *** 或忧郁感等中枢神经系统毒性症状。

8.其他：有报道，用药后偶可致甲状腺肿大及甲状腺功能减退。

4.12 新诺明的用法用量

1.成人：（1）一般感染，首次剂量为2g，以后每天2g，分2次服用。治疗尿路感染时疗程至少为7～10天。（2）肾功能不全时剂量：肾功能不全患者用量应调整为常用量的1/2。

2.儿童：2个月以上患儿的一般感染，首次剂量为50～60mg/kg（总量不超过2g），以后每天50～60mg/kg，分2次服用。

4.13 药物相互作用

1.磺胺甲恶甲恶唑可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两药同用时可增强保泰松的作用。

2.新诺明能从血浆蛋白结合点上取代其他药物，故能增强甲苯磺丁脲的降血糖作用、华法林的抗凝血作用和增加甲氨蝶呤的游离浓度。

3.与磺吡酮同用可减少新诺明经肾小管分泌，使血药浓度升高。

4.与光敏感药物同用可能发生光敏感的相加作用。

5.与骨髓抑制药同用可能增强骨髓抑制药对造血系统的不良反应。

6.与溶栓药同用可能增大其毒性作用。

7.与肝毒性药物同用可能增高肝毒性的发生率。

8.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与新诺明形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。

9.与酸性药物如维生素C等药物同用时易导致结晶尿、血尿。

10.与尿堿化药同用可增强新诺明在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。

11.与避孕药（口服含雌激素者）同用可降低避孕药药效，并增加经期外出血的危险。

12.对氨基苯甲酸可代替新诺明被细菌摄取，两药同用可发生拮抗作用。

4.14 专家点评

复方新诺明说明书

【别名】 百炎净;复方磺胺甲基异恶唑;复方新明磺;菌特灵;抗菌优;增效磺胺 ,复方新诺明,复方磺胺增效剂

【外文名】 Compound Sulfamethoxazole, SMZ-TMP, SMZco

【适应症】

目磺胺类药物中抗菌最强而且较常用的复方制剂，除用于上述抗感染外，还可用于肠道感染、心内膜炎、急慢性支气管炎、淋病、骨髓炎、婴儿腹泻、旅游者腹泻、败血症等的治疗；也用于治疗肺囊虫病，常与戊烷米合用

【用量用法】

口服：1～2片／次，2～3次／日，首剂加倍。6～12岁小儿每次半片～1片，2～6岁小儿每次1／4～1／2片，均每日2次。肌注：2ml／次，2次／日。

【注意事项】 易出现结晶尿、血尿、蛋白尿、尿少、腰痛等。肝功能不全患者不宜用复方新诺明片。

【规格】片剂：含SMZ0．4g、TMP0．08g；针剂：2ml（含SMZ0．4g、TMP0．08g）。

复方新诺明说明书是什么?通用名是什么?

意见建议：复方新诺明为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。

复方新诺明是治什么病的?

分类: 医疗健康

解析:

复方新诺明是磺胺类药物中目前最常用的品种，注意事项见磺胺药。

复方新诺明能杀灭许多种细菌。化脓性扁桃体炎、咽炎、肺炎、支气管炎、痢疾、泌尿系感染，以及其它许多感染性疾病均可使用。

复方新诺明片有 *** 和儿童片两种，一般12岁以下儿童多选用儿童片。儿童片每片含磺胺甲基异恶唑0．1克，抗菌增效剂0．02克。服用剂量是：2～6岁每次1～2片，6～12岁每次2～4片，每天服2次。最好在早饭后和晚饭后，各服1次，吃药后要多给患儿喝些水。另外，复方新诺明也有冲剂，适于小儿应用，选用时要严格的按照说明书上规定的用法用量去做。

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